Неинвазивный прибор для проверки герметичности упаковки C690M проводит испытания вакуумным методом и методом давления, разработан и изготовлен в соответствии с ASTM F2338 и с другими аналогичными стандартами. Он подходит для профессионального обнаружения следов утечек из различной фармацевтической упаковки, такой как флаконы, ампулы, картриджи, инфузионные бутылки, предварительно заполненные шприцы и пр.
Характеристики изделия Прим. 1
Многоступенчатое разрежение
- Два метода, разрежения и положительного давления, эффективно решают проблему засорения отверстий.
- В испытательной ячейке используется гибкая и надежная технология автоматического зажима поворотного рычага и быстрого переключения.
- Целевая степень разрежения устанавливается в соответствии с требованиями к испытаниям различных образцов.
- Прозрачная испытательная ячейка позволяет наблюдать за состоянием образца в ходе испытания.
- Встроенный безмасляный вакуумный насос европейского производства не требует обслуживания и не привносит загрязнений (по дополнительному заказу).
Высокая точность данных
- Передовая мировая технология определения давления обеспечивает стабильность данных.
- Передовая мировая технология автоматического управления микропотоками может моделировать различные размеры вызывающих утечки отверстий без ручной регулировки.
- Данные как по давлению, так и по расходу отслеживаются в NIST.
- Система может обеспечить повторяемость испытаний в пределах ±1 мкм.
Интеллектуальное управление
- Встроенный планшетный ПК с сенсорным экраном 12.1" и ОС Windows.
- График давления отображается в реальном времени, а результаты испытаний обрабатываются автоматически.
- Объем утечки рассчитывается автоматически.
- Для вывода результатов испытаний можно подключить стандартный принтер.
- Система оснащена портом USB и сетевым портом для внешнего доступа и передачи данных, а также для удаленного обновления программного обеспечения.
Соответствие стандартам безопасности
- Проверено профессиональным методом герметизации упаковки.
- Датчик отвечает требованиям Надлежащей производственной практики Китая в отношении отслеживаемости данных и требованиям фармацевтической промышленности.
- Реализовано многоуровневое управление полномочиями пользователей, при этом возможно конфигурирование полномочий по запросу.
- Электронная подпись создается в соответствии с требованиями стандарта 21 CFR Часть 11.
Метод проведения испытания
Образец помещается в герметичную испытательную ячейку, из которой затем откачивается воздух. На основе анализа изменения давления, измеряемого датчиком, система рассчитывает скорость утечки из образца.
Применимые стандарты
ASTM F2338, YY-T 0681.18, and USP<1207>
Области применения
| Основная область применения | Флаконы | Испытания герметичности различных флаконов. |
| Расширенная область применения | Ампулы | Испытания герметичности различных ампул. |
| Картриджи | Испытания герметичности различных картриджей. | |
| Флаконы для инъекций | Испытания герметичности различных флаконов для инъекций. |
Технические характеристики
Таблица 1. Параметры испытания Прим. 2
| Параметр / Модель | C690M | |
|---|---|---|
| Диапазон измерений | мкм (справочный размер апертуры USP1207) | 2–8–сильная утечка |
| Нижний предел обнаружения | мкм | ≤2 |
| Разрешение | мкм | 0,1 |
| Повторяемость | мкм | ±1 |
| Диапазон давлений | кПа | -100～0～＋100 |
| Расширенные функции | 21 CFR Часть 11 | По дополнительному заказу |
| Компьютерная система в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики | По дополнительному заказу | |
Таблица 2. Технические характеристики
| Испытательная ячейка | 1 комплект |
| Размеры образца | ≤ Ø45 мм × 80 ммПрим. 3 |
| Количество образцов | 1 шт. |
| Характеристики газа | Сжатый воздух (источник воздуха обеспечивает заказчик) |
| Давление подачи газа | ≥40,6 PSI/500 кПа |
| Размер соединения | Полиуретановая трубка Ø 6 мм |
| Размеры | 30 × 56 × 37 см (В × Ш × Г) |
| Источник питания | 120 В перем. тока ± 10 %, 60 Гц / 220 В перем. тока ± 10 %, 50 Гц (одно из двух исполнений на выбор) |
| Масса нетто | 26 кг |
Таблица 3. Конфигурация изделия
| Стандартная комплектация | Прибор, встроенный планшетный ПК, программное обеспечение, расходомер, вакуумный насос, полиуретановая трубка Ø 6 мм |
|---|---|
| Индивидуальная разработка | Испытательная ячейка, отрицательный стандартный эталонный образец и положительный стандартный эталонный образец разрабатываются в соответствии с характеристиками образца пользователя. |
| По дополнительному заказу | Компьютерная система в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики, 21 CFR Часть 11, воздушный компрессор, встроенный вакуумный насос европейского производства |
Примечание 1: указанные характеристики изделия уточняются в разделе «Технические характеристики».
Примечание 2: приведенные в таблице значения параметров были измерены квалифицированными операторами в лаборатории Labthink согласно требованиям и условиям, указанным в соответствующих стандартах, предъявляемых к лабораторным условиям.
Примечание 3: испытательную ячейку группы C можно доработать под образец другого размера, однако нижний предел обнаружения и диапазон измерений будут меняться в зависимости от размера образца; преимущественную силу имеет фактическая поставка.
