Прибор для неразрушающей проверки герметичности упаковки C690H проводит испытания вакуумным методом, разработан и изготовлен в соответствии с ASTM F2338 и с другими аналогичными стандартами. Он подходит для профессиональной проверки на герметичность партий флаконов и обнаружения следов утечек из ампул, картриджей, инфузионных бутылок, предварительно заполненных шприцев и другой фармацевтической упаковки.
Характеристики изделия Прим. 1
Испытание партий
- Прибор оснащен полностью автоматическим устройством подачи образцов.
- Эта новейшая научно-техническая разработка компании Labthink позволяет реализовать непрерывное испытание от 20 до 120 образцов.
- Двухканальная конструкция A и B позволяет одновременно проводить испытания образцов с разными характеристиками.
- Целевая степень разрежения устанавливается в соответствии с требованиями к испытаниям различных образцов.
- Два метода, разрежения и положительного давления, эффективно решают проблему засорения отверстий.
Высокая точность данных
- Передовая технология измерения давления с использованием компонентов всемирно известных марок обеспечивает достоверность результатов, не зависящих от условий окружающей среды.
- Усовершенствованная технология автоматического управления потоком microflow позволяет точно моделировать отверстия различного размера без ручной регулировки.
- Как датчик дифференциального давления, так и расходомер отслеживаются в Национальном институте по стандартам и технологиям (NIST).
- Система может достигать более высокой повторяемости испытаний ±1 мкм.
Интеллектуальное управление
- Встроенный планшетный ПК с сенсорным экраном 15.6" и ОС Windows.
- Новая продольная компоновка графического интерфейса делает его простым и удобным в использовании.
- Автоматические аварийные сигналы, автоматический захват, автоматический отбор неквалифицированных образцов.
- График давления отображается в реальном времени, а результаты испытаний обрабатываются автоматически.
- Скорость утечки вычисляется автоматически.
- Различные датчики для интеллектуального оповещения и повышения безопасности эксплуатации и управления.
- Для вывода результатов испытаний можно подключить стандартный принтер.
- Система оснащена портом USB и сетевым портом, которые обеспечивают удаленный доступ и передачу данных, а также удаленное обновление системы.
Соответствие стандартам безопасности
- Верификация производится методами компенсации и калибровки.
- Прибор для проверки герметичности отвечает требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) в части отслеживаемости данных и подходит для использования в фармацевтической промышленности.
- Реализовано многоуровневое управление полномочиями пользователей, при этом возможно конфигурирование полномочий по запросу.
- Электронная подпись создается в соответствии с требованиями стандарта 21 CFR Часть 11.
Метод проведения испытания
Образец помещается в устройство подачи и автоматически подается в испытательную ячейку. Затем из загерметизированной испытательной ячейки откачивается воздух. Скорость утечки, справочная апертура и другие результаты вычисляются на основе анализа изменения давления, измеряемого датчиком.
Применимые стандарты
ASTM F2338, YY-T 0681.18, and USP<1207>
Области применения
| Основная область применения | Флаконы | Испытания герметичности различных флаконов. |
| Расширенная область применения | Ампулы | Испытания герметичности различных ампул. |
| Картриджи | Испытания герметичности различных картриджей. |
| Флаконы для инъекций | Испытания герметичности различных флаконов для инъекций. |
Технические характеристики
Таблица 1. Параметры испытания Прим. 2
| Параметр / Модель | C690H |
| Диапазон измерений | мкм (справочный размер апертуры USP1207) | 3–8–сильная утечка |
| Нижний предел обнаружения | мкм | ≤3 |
| Разрешение | мкм | 0.1 |
| Повторяемость | мкм | ±1 |
| Диапазон давлений | кПа | -100～0～＋100 |
| Расширенные функции | 21 CFR Часть 11 | По дополнительному заказу |
| Компьютерная система в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики | По дополнительному заказу |
Таблица 2. Технические характеристики
| Испытательная ячейка | 1 комплект для группы A и 1 комплект для группы B |
| Устройство подачи образцов | 1 комплект для группы A и 1 комплект для группы B |
| Размеры образца | ≤ Ø45 мм × 80 ммПрим. 3 |
| Количество образцов | 20–120 шт. |
| Характеристики газа | Сжатый воздух (источник воздуха обеспечивает заказчик) |
| Давление подачи газа | ≥40,6 PSI/500 кПа |
| Размер соединения | Полиуретановая трубка Ø 6 мм |
| Размеры | 85 × 50 × 73 см (В × Ш × Г) |
| Источник питания | 120 В перем. тока ± 10 %, 60 Гц / 220 В перем. тока ± 10 %, 50 Гц (одно из двух исполнений на выбор) |
| Масса нетто | 95 кг |
Таблица 3. Конфигурация изделия
| Стандартная комплектация | Прибор, встроенный планшетный ПК, программное обеспечение, расходомер, вакуумный насос европейского производства, полиуретановая трубка Ø 6 мм |
| Индивидуальная разработка | Испытательная ячейка и устройство подачи образца группы A, испытательная ячейка и устройство подачи образца группы B, отрицательный стандартный эталонный образец и положительный стандартный эталонный образец разрабатываются в соответствии с характеристиками образца пользователя. |
| По дополнительному заказу | Компьютерная система в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики, 21 CFR Часть 11, воздушный компрессор |
Примечание 1: указанные характеристики изделия уточняются в разделе «Технические характеристики».
Примечание 2: приведенные в таблице значения параметров были измерены квалифицированными операторами в лаборатории Labthink согласно требованиям и условиям, указанным в соответствующих стандартах, предъявляемых к лабораторным условиям.
Примечание 3: испытательную ячейку группы C можно доработать под образец другого размера, однако нижний предел обнаружения и диапазон измерений будут меняться в зависимости от размера образца; преимущественную силу имеет фактическая поставка.
Свяжитесь с нами! Мы можем помочь вам выбрать или настроить подходящий блок в соответствии с требованиями теста.
